执业药师

申请药品再注册时，不予再注册的情况是A．经国家药监局再评价属于淘汰品种的B．未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的C．按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的D．不具备"药品管理法"规定的生产条件的E．未在规定时间内提出再注册申请的

题目

申请药品再注册时，不予再注册的情况是

A．经国家药监局再评价属于淘汰品种的

B．未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的

C．按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的

D．不具备"药品管理法"规定的生产条件的

E．未在规定时间内提出再注册申请的

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
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第1题：

国家药监局药品评价中心负责

A．开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测及药品、医疗器械的安全性再评价工作

B．开展药品不良反应及药品上市后的安全性再评价工作

C．开展药品不良反应监测及药品再评价工作

D．医疗器械不良事件监测工作


组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;参与拟订、调整国家基本药物目录;开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作

第2题：

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）

A不予再注册

B3年内不予再注册

C5年内不予再注册

D10年内不予再注册


A
略

第3题：

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册

答案：A
解析：
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第4题：

仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A．再注册申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请

答案：D
解析：

第5题：

药品不予再注册的情形有( )

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D．未按照规定进行药品不良反应监测的

E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的


正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：药品的再注册

第6题：

国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

A．不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

B．注销"医药产品注册证"通知

C．注销"进口药品注册证"通知

D．注销其药品批准文号通知

E．不予再注册通知


正确答案：A

第7题：

不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

A．不予再注册通知

B．注销其药品批准文号

C．注销其《进口药品注册证》

D．注销其《医药产品注册证》

E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》


正确答案：E

第8题：

药品再注册时，不予再注册的情况是

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未按照规定进行药品不良反应监测的

C．未按规定履行监测期责任的

D．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

E．经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的


正确答案：ABCDE

第9题：

药品不予再注册的情形有( )。

A．未在规定时间内提出再注册申请的

B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的

C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

D．未按照规定进行药品不良反应监测的

E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的


正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药品的再注册

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