执业药师
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)，以下近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是A.用于治疗罕见病的药品 B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品 C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品 D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
题目
B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品
C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品
D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品
相似问题和答案
第1题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
第2题：
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。
第3题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指( )
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
第4题：
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第5题：
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境外上市的药品申请在境内上市
D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
第7题：
A、儿童用药品
B、临床急需的短缺药品
C、防治重大传染病的新药
D、罕见病等疾病的新药
第8题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第9题：
A、未在中国境内上市销售的药品
B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品
C、未在中国境外上市销售的药品
D、未在中国境内外上市销售的药品
第10题：
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致