执业药师

按照《药品说明书规范细则(暂行)》,中药复方制剂主要药味的排序要符合A.笔划数从少到多顺序 B.药味的酸碱度递减规律 C.药性的寒凉、温热顺序 D.中医君臣佐使组方原则 E.药材生长纬度递增原则

题目
按照《药品说明书规范细则(暂行)》,中药复方制剂主要药味的排序要符合
A.笔划数从少到多顺序 B.药味的酸碱度递减规律
C.药性的寒凉、温热顺序 D.中医君臣佐使组方原则 E.药材生长纬度递增原则

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第1题:

按照《药品说明书规范细则(暂行)》,在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是

A.【药理毒理】

B.【孕妇及哺乳期妇女用药】

C.【不良反应】

D.【老年患者用药】

E.【儿童用药】


正确答案:C
解析:本题考查《药品说明书规范细则(暂行)》,现已废止,新大纲不作要求。
  在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中,不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似,均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明”。

第2题:

中药说明书格式中的"主要成分"对复方制剂的要求是

A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准

B.主要药味的排序要与功能主治相符

C.主要药味的排序依处方顺序为准

D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则

E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则,要与功能主治相符


正确答案:E

第3题:

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂


答案:B

第4题:

按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,中药复方制剂主要药味的排序要符合( )

A.笔画数从少到多顺序

B.药味的酸碱度递减规律

C.药性的寒凉、温热顺序

D.中医君臣佐使组方原则

E.药材生长纬度递增原则


正确答案:D
解析:《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》:说明书各项内容撰写的具体要求

第5题:

按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是( )。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.蛋白同化制剂

D.中药注射剂

E.肽类激素


正确答案:ABCE
本题出自《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。【批准文号】指该药品的药品批准’文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证 号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。故本 题选ABCE。

第6题:

按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临 床毒理研究内容一般包括( )。

A.致癌性

B.生殖毒性

C.长期毒性

D.遗传毒性

E.急性毒性


正确答案:ABCDE
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定:药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:药理作用:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息,如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。

第7题:

药品说明书应标明药品成分是指

A.必须列出所有药品的化学名称

B.复方制剂仅需列出所含各成分的名称

C.需列出制剂中含有的辅料

D.中药的主要成分系指处方中所含主要药味、有效部位或有效成分

E.中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序


正确答案:D
解析:药品说明书应表明药品成分,以满足药品经营者、使用者的知情权。对单一化学药品需列出化学名称;复方制剂列出所含活性成分及其含量;制剂中如含可能引起不良反应的辅料成分,也需列出;中药的主要成分系处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分;中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则,要与功能主治相符。

第8题:

按照《药品说明书规范细则(暂行)》,中药复方制剂主要药味的排序要符合

A.笔划数从少到多顺序

B.药味的酸碱度递减规律

C.药性的寒凉、温热顺序

D.中医君臣佐使组方原则

E.药材生长纬度递增原则


正确答案:D
解析:本题考查《药品说明书规范细则(暂行)》。
  中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。新大纲已不作要求。

第9题:

药品说明书中,关于标明药品成分的说法不正确的是

A.列出制剂中所含有的各种辅料成分

B.所有药品必须列出化学名称

C.复方制剂必须列出所含活性成分及其名称

D.中药复方制剂主要药味排序要符合君、臣、佐、使组方原则

E.中药的主要成分是处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分


正确答案:AB

第10题:

依照《药品说明书规范细则(暂行)》,在中药说明书格式中,不含有

A.【药理作用】

B.【用法与用量】

C.【适应症】

D.【性状】

E.【贮藏】


正确答案:A
解析:本题考查《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。
  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】,《药品说明书规范细则(试行)》已废止。注:【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。

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