第1题:
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理
D.医疗机构制剂配制的监督管理
E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程
第2题:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于医疗机构制剂配制,说法错误的是
A.医疗机构制剂可以广告宣传
B.医疗机构制剂可以在市场上销售
C.变更登记后医疗机构制剂同品种可以增加剂型
D.医疗机构制剂不得在医疗机构之间调剂使用
E.医疗机构制剂配制场所不能变更
第3题:
制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。
A.医疗机构制剂许可证
B.医疗机构制剂许可证变更
C.医疗机构制剂许可证许可事项变更
D.医疗机构制剂许可证登记事项变更
E.医疗机制中药制剂委托配制
第4题:
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的( )
A.医疗机构制剂
B.基本准则
C.全过程
D.医疗机构制剂许可证
E.质量监督
第5题:
《药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须取得
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《医疗机构制剂合格证》
C.《药品生产合格证》
D.《药品生产营业执照》
E.《医疗机构制剂许可证》
第6题:
可以接受医疗机构中药制剂委托配制的是( )。
A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
B.取得GMP证书的药品生产企业
C.取得《医疗机构制剂许可证》及制剂配制文号的医疗机构
D.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业
E.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
第7题:
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射制剂
C.中药复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药、化学药组成的复方制剂
第8题:
受托方可是省级药监管理部门批准,具有“医疗机构制剂许可证”的( )。
A.医疗机构
B.医疗机构制剂
C.医疗机构中药制剂
D.药品生产企业
E.医疗机构制剂室
第9题:
药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )
A.医疗机构制剂
B.基本准则
C.全过程
D.医疗机构制剂许可证
E.质量监督
第10题:
医疗机构制剂的申请人,应当是
A.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构
B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
D.符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构
E.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构