执业药师

下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批 B.药品上市后变更的备案、报告事项管理 C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为 D.建立药品注册管理工作体系和制度

题目
下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
参考答案和解析
答案：D
解析：
考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责，选项A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责，基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。
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第1题：

我国法定的药品注册管理机构

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：A

第2题：

由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是


正确答案：E

第3题：

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册的批准文件（ ）


正确答案：C

第4题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B
解析：
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第5题：

负责国家标准的制定是( )。

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：D
解析：药品注册管理的机构

第6题：

由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是


正确答案：A

第7题：

具体负责药品注册管理的业务部门是( )。

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：B
解析：药品注册管理的机构

第8题：

具体负责药品注册管理的业务部门

A．国家药品监督管理局

B．国家药品监督管理局注册司

C．国家药品监督管理局药品审评中心

D．国家药典委员会

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：B

第9题：

承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：D
解析：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

第10题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

答案：A
解析：
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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