执业药师

新药的申请包括( )。A．未曾在中国境内上市销售的药品B．已上市药品改变剂型C．已上市药品改变给药途径D．增加新适应证E．进口药品

题目

新药的申请包括( )。

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型

C．已上市药品改变给药途径

D．增加新适应证

E．进口药品

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第1题：

按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:

A.已上市的药品改变剂型

B.已上市的药品改变给药途径

C.未曾在中国境内生产的药品

D.已上市的药品制成新的复方制剂

E.未曾在中国境内上市销售的药品


正确答案：C

第2题：

下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品


参考答案：A,B,C,D

第3题：

根据我国《药品管理法》，属于新药的是()

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品


参考答案：C解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外

第4题：

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证


正确答案：B
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

第5题：

不属于新药申请范围的是（ ）。

A．增加新的适应证的申请

B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C．已上市药品改变剂型的申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．改变给药途径的申请


正确答案：B

第6题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品


正确答案：ABCD

第7题：

根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。

A、已上市的药品改变剂型

B、已上市的药品改变给药途径

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、增加新适应症的药品


正确答案：C

第8题：

有关新药叙述正确的是()。

A.未在中国境内上市销售过的药品

B.已上市药品改变剂型的按新药管理

C.已上市药品改变给药途径的按新药管理

D.已上市药品增加新的适应证的按新药管理

E.疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品


正确答案:ABCD

第9题：

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的


参考答案BC

第10题：

药品注册管理办法说法正确的是()。

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是


答案：D

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