执业药师
新药临床研究的审批过程中申请人的职责是A．完成临床前研究B．填写《药品注册申请表》C．对抽取的样品进行检验D．向所在地省级药监局如实报送有关资料E．报送药物实样
题目
新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A．完成临床前研究
B．填写《药品注册申请表》
C．对抽取的样品进行检验
D．向所在地省级药监局如实报送有关资料
E．报送药物实样
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
临床试验和生物等效性试验是新药的
A.临床研究
B.临床前研究
C.药品包装
D.药品内包装
E.药品外包装
第2题：
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（ ）。
A．药品注册申请
B．已批准的临床研究申请
C．新药技术转让申请
D．进口药品分包装申请
E．药品试行标准转正药设立
第3题：
需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第4题：
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第5题：
广义地说，药物评价应包括（ ）
A．临床评价和非临床评价
B．临床前研究和上市后药品的质量评价
C．新药临床研究和药物上市后再评价
D．药物临床评价
E．新药的临床前研究
第6题：
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B．国家食品药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D．药品检验所
E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
第7题：
药物临床评价是指（ ）。
A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
本题考查药物临床评价的概念。药物临床评价是指根据医药学的最新技术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策方面，对已经批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等，是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估。所以正确的选项是E。
第8题：
需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第9题：
A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段
B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段
C、Ⅰ期、II期和 III期
D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请
E、临床前研究、新药申请、上市及监测
第10题：
新药注册的“两报两批”指()。
A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批