执业药师

《药品生产质量管理规范》要求洁净区A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别B.操作人员不得化妆和佩戴饰物C.不得安装水池、地漏D.应定期消毒E.仅限于该区生产操作人员进入

题目

《药品生产质量管理规范》要求洁净区

A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别

B.操作人员不得化妆和佩戴饰物

C.不得安装水池、地漏

D.应定期消毒

E.仅限于该区生产操作人员进入

参考答案和解析
正确答案:ABD
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第1题:

根据下列内容,回答 47~50 题:

A.100级洁净区

B.1000级洁净区

C.10000级洁净区

D.100000级洁净区

E.300000级洁净区

《药品生产质量管理规范》规定

第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为( )。


正确答案:A

第2题:

[87~90]

A、 100级

B、1000级

C、 l0000级

D、 100000级

E、300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为


正确答案:A,E,C,C

第3题:

进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。

A、温度

B、湿度

C、微生物数

D、尘粒数


参考答案: CD

第4题:

非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:A

第5题:

根据下列选项,回答 90~92 题:A.洁净度级别为100级

B.洁净度级别为1000级

C.洁净度级别为10000级

D.洁净度级别为100000级

E.洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

第90题:最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求( )。


正确答案:C

第6题:

进入洁净区的空气必须_____,并根据生产工艺要求划分空气_____。


参考答案:净化;洁净级别

第7题:

《药品生产质量管理规范附则》规定,药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括( )。

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案:B
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO,000级、100,000级和300,000级。故选B

第8题:

《药品生产质量管理规范附录》规定,不得设地漏,操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案:C

第9题:

最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

A.洁净度级别100级

B.洁净度级别1000级

C.洁净度级别10000级

D.洁净度级别100000级

E.洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:C

第10题:

最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

A.100级洁净区

B.1000级洁净

C.10000级洁净

D.100000级洁净

E.300000级洁净

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案:E

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