药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）A货值金额2倍以上5倍以下罚款B五千元以上两万元以下罚款C2万元以上10万元以下罚款D一万元以上二十万元以下罚款

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营质量管理规范

药物临床研究机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

(55～56题共用备选答案)

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范

药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处

A、五千元以上二万元以下

B、两万元以上十万元以下

C、一万元以上二十万元以下

D、一万元以上二万元以下

药物非临床安全性评价机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

A、责令限期改正，给予警告

B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．中药材生产质量管理规范

E．药物临床试验质量管理规范