执业药师

下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )A．生产注射剂的药品生产企业B．生产麻醉药品的生产企业C．生产第一类精神药品的生产企业D．生产放射性药品的生产企业E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业

题目

下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

A．生产注射剂的药品生产企业

B．生产麻醉药品的生产企业

C．生产第一类精神药品的生产企业

D．生产放射性药品的生产企业

E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业

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第1题：

下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A国家卫生行政部门负责

B省级卫生行政部门负责

C国家药品监督管理部门负责

D省级药品监督管理部门负责


C
GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

第2题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A．国务院质量技术监督管理部门负责
B．国务院卫生行政部门负责
C．国务院药品监督管理部门负责
D．省级人民政府药品监督管理部门负责
E．省级人民政府卫生行政部门负责

答案：C
解析：

第3题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A.国务院药品监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院质量技术监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责

答案：A
解析：
《药品管理法实施条例》规定，我国药品生产企业的GMP认证工作由国家和省级药品监督管理部门共同负责。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。

第4题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A:国务院药品监督管理部门负责
B:国务院卫生行政部门负责
C:国务院质量技术监督管理部门负责
D:省级人民政府药品监督管理部门负责
E:省级人民政府卫生行政部门负责

答案：A
解析：
《药品管理法实施条例》规定，我国药品生产企业的GMP认证工作由国家和省级药品监督管理部门共同负责。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。

第5题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责


正确答案：C
本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。

第6题：

国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

C．建立GMP检查员库

D．审批临床急需进口的少量药品

E．审批药品补充申请


正确答案：ABCDE

第7题：

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A．国务院药品监督管理部门负责

B．国务院卫生行政部门负责

C．国务院质量技术监督管理部门负责

D．省级人民政府药品监督管理部门负责

E．省级人民政府卫生行政部门负责


正确答案：A

第8题：

第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是（　　）

A．生产注射剂的药品生产企业

B．生产麻醉药品的生产企业　　&&

C．生产第一类精神药品的生产企业

D．生产放射性药品的生产企业

E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


正确答案：ADE

第9题：

生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()

A、生产注射剂

B、生产麻醉药品

C、生产放射性药品

D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品


参考答案： ACD

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