执业药师

已被撤销批准证明文件的药品A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布B．不得生产或者进口、销售和使用C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

题目

已被撤销批准证明文件的药品

A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

B．不得生产或者进口、销售和使用

C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

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第1题：

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

A责令修改药品说明书

B暂停生产、销售和使用该药品

C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


A,B,C
略

第2题：

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

答案：A,B,C
解析：
国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。

第3题：

关于药品不良反应的控制，说法错误的是

A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
B.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
C.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
D.根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施
E.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

答案：D
解析：
药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品.不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第4题：

药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

A、责令修改药品说明书

B、暂停生产、销售和使用的措施

C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


参考答案：ABCD

第5题：

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案：B
考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

第6题：

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。

A．责令修改药品说明书

B．暂停生产，销售和使用该药品

C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理


ABC本题考查的是对药品不良反应的处方式。

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第十九条国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措及时通报卫生部。

第7题：

关于药品不良反应的控制，说法错误的是

A．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

B．根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

C．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D．根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施

E．已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案：D
药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第8题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用

B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案：C
对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第9题：

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


正确答案：ABC
此题暂无解析

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