申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（）。A．经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品

题目

申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（）。

A．经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品

B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品

D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品

E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品

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第1题：

药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（）。

A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

答案：D

解析：

第2题：

经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是

正确答案：C

第3题：

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂

B．使用处方药活性成分的复方制剂

C．经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

D．改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的

E．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

正确答案：ACE

第4题：

在药品生产、上市注册申请时，申请注册的药品可以同时申请为非处方药管理的情形包括（）

正确答案：ABE

第5题：

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用处方药活性成分组成的复方制剂

B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的

C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

正确答案：CDE

第6题：

药品注册申请不包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.非处方药申请

E.药品再注册申请

正确答案：D

第7题：

药品注册申请不包括

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．非处方药申请

E．药品再注册申请

正确答案：D
解析：药品注册申请包括ABCE以及补充申请。

第8题：

申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（）。

A．经SFDA确定的非处方药改变适应证、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品

B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应证，而不改变给药剂量以及给药途径的药品

D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应证的药品

E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应证和给药途径的药品

正确答案：B
《药品注册管理办法》第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。

第9题：

药品注册申请不包括( )

A.非处方药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.新药申请

E.仿制药申请

参考答案：A

执业药师

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