执业药师

最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序（ ）。

题目

最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序（ ）。

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第1题：

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。

A.A/B级
B.A级
C.B级
D.C级
E.D级

答案：E
解析：
《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第2题：

100000级的洁净室(区)适用于

A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


正确答案：ABCDE

第3题：

最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在


正确答案：D
解析：能在最后容器中灭菌的大体积注射液的灌封、无菌原料药的暴露工序在百级。

第4题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（ ）


正确答案：B

第5题：

最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（ ）


正确答案：D

第6题：

非最终灭菌口服液体药品暴露工序的最低要求（ ）


正确答案：C

第7题：

最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求（ ）。


正确答案：D

第8题：

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序


参考答案：ABCD

第9题：

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：()

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

D、口服固体药品的暴露工序


参考答案： ABC

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