医药药品职业技能鉴定
清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录
题目
清场记录应纳入()
A.批生产记录
B.生产工艺规程
C.质量管理文件
D.批包装记录
相似问题和答案
第1题：
A .批生产记录 B .批检验记录
C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第2题：
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
第3题：
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程
第4题：
每批产品应
A．采取防止污染的措施
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。
第5题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察
第6题：
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()
A.批包装记录
B.批生产记录
C.批号
D.生产工艺规程
第7题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：
(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第8题：
药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。
A．生产工艺规程
B．岗位操作法或标准操作规程
C．批生产记录
D．批检验记录
E．产品质量稳定性考察
第9题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。