一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验B、药物流行病学C、数据发掘或信号D、药物警戒E、不良反应监测方法学研究

题目

一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验

B、药物流行病学

C、数据发掘或信号

D、药物警戒

E、不良反应监测方法学研究

关于进行扩大临床试验，叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况，设计临床试验方案

B、一般可不设对照组，但应在多家医院进行

C、通常不少于2000例

D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察

E、及时发现可能有的远期不良反应，并对其远期疗效加以评估

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相似问题和答案

第1题：

“上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是

A．I期临床试验：人体有效性评价

B．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

I 期临床试验：人体有效性评价

第2题：

关于药物的临床试验叙述正确的是

A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

答案：A,B,C,D

解析：

临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

第3题：

关于药物的临床试验叙述正确的是（）。

A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

答案：A,B,C,D

解析：

A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

第4题：

关于新药临床试验，说法正确的有

A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

答案：C,D,E

解析：

第5题：

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

正确答案：E

第6题：

某新药需要在临床进行三期实验，下列的做法哪项是错误的

A、凡病情符合均可使用

B、严格遵守药物临床试验有关规定进行

C、用药前保障患者或家属知情

D、征得患者或家属同意方使用

正确答案：A

第7题：

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

正确答案：ABE

第8题：

新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价

正确答案：C

第9题：

新药在批准上市前，应当进行()临床试验。

A、I期

B、II期

C、III期

D、IV期

参考答案： ABC

药学(中级)

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