药学(中级)

新药监测期内的药品报告

题目

新药监测期内的药品报告

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第1题：

应报告该药品发生的所有不良反应的是

A.新药监测期已满的药品
B.上市的药品
C.新药
D.临床实验中的药品
E.新药监测期内的药品

答案：E
解析：
药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应，A项错，新药监测期内的药品直报告该药品发生的所有不良反应，所以B、C、D选项错误。

第2题：

以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

A.新药监测期已满的药品
B.上市的药品
C.临床实验中的药品
D.新药
E.新药监测期内的药品

答案：E
解析：

第3题：

药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

A.15日内

B.每季度

C.每半年

D.每年

E.每5年


正确答案：B
药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

第4题：

药品生产企业对新药监测期内的药品A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

药品生产企业对新药监测期内的药品

A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

B.于发现之日起15日内报告

C.须及时报告

D.每年汇总报告1次

E.每5年汇总报告1次


正确答案：D
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

第5题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

A. 新药监测期内的国产药品

B. 新药监测期已满的国产药品

C. 仿制药品

D. 首次进口5年内的药品

E. 进口满5年的药品


正确答案：AD

第6题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


正确答案：ABCD

第7题：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的()反应。

A、所有

B、新的

C、严重的


答案：A

第8题：

哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

A．新药监测期已满的药品

B．上市的药品

C．新药

D．临床实验中的药品

E．新药监测期内的药品


正确答案：E
药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

第9题：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料


正确答案：D
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