新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
第1题:
第2题:
第3题:
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
第8题:
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第9题:
一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )
A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验