关于新药的Ⅰ期临床试验,以下叙述正确的是
A、首先观察的是药物的安全性,而不是药效
B、受试者只能是健康志愿者
C、可以采用随机双盲试验方法
D、为保证受试者安全,只进行单剂量给药后的研究
E、一般观察例数超过100例
第1题:
在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
第2题:
第3题:
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A、初试验:临床药理学评价
B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第9题:
关于Ⅰ期临床试验,正确的叙述是
A、志愿者人数多在100-150人
B、新药临床研究的起始期
C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者
D、受试者为疾病志愿者
E、必须获得药品监督管理部门批准