企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。

A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作

C．负责首营企业和首营品种的质量审核

D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案

E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责( )

A.负责首营企业、首营品种的审核

B.负责不合格药品的审核

C.负责分析收集质量信息

D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训

药品零售的质量管理制度的内容

A、有关业务和管理岗位的质量责任

B、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定

C、首营企业和首营品种审核的规定

D、药品销售及处方管理的规定

根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其。

A．招标采购能力和药品质量

B．合法资格和药品价格

C．合法资格和是否是基本药物

D．合法资格和药品质量

E．供货能力和药品质量

购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写

A、首次经营药品上报表

B、首次经营药品审批表

C、首次经营企业登记表

D、首次经营药品生产审批表

E、首营企业考核审批表

A.首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

B.对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核

C.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

D.对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核

E.验收首营品种应进行内在质量检验，某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度应包括

A.质量否决权的规定

B.处方药销售的管理

C.首营企业和首营品种审核的规定

D.药品不良反应报告的规定

E.执行药品电子监管的规定

负责首营企业和首营品种的质量审核（ ）。

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A．药品购迸、验收的管理规定

B．药品质量检验管理的规定

C．药品储存、陈列、养护的管理规定

D．首营企业和首营品种审核的规定

E．质量信息的管理规定