医疗器械类

变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。

题目

变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )

此题为判断题(对，错)。

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相似问题和答案

第1题：

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

A.①②③

B.①②

C.①③


正确答案：A

第2题：

医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等


正确答案：ABCDE

第3题：

《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。


正确答案：5 年 登记表

第4题：

《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《 》。


正确答案：1 医疗器械生产许可证

第5题：

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?


正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。

第6题：

《医疗器械生产企业许可证》变更分为 () 和 () 。


正确答案：许可事项变更，登记事项变更

第7题：

医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。

A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限


正确答案：ABCDE

第8题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第9题：

第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）

A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等


正确答案：ABCDE

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