医疗器械类

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程

题目

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A.发现

B.报告

C.评价和控制的过程

参考答案和解析
正确答案：ABC
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第1题：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构

答案：A,B,C
解析：
考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

第2题：

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B.及时发现新的、严重的不良事件

C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康


正确答案：ABCD

第3题：

个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第4题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第5题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案：A

第6题：

()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第7题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第8题：

医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案：D

第9题：

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示


参考答案：ABC

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