医师类
依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有A、【药理作用】 B、【用法与用量】 C、【适应症】 D、【性状】 E、【贮藏】
题目
B、【用法与用量】
C、【适应症】
D、【性状】
E、【贮藏】
相似问题和答案
第1题：
按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临 床毒理研究内容一般包括（ ）。
A．致癌性
B．生殖毒性
C．长期毒性
D．遗传毒性
E．急性毒性
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定：药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。
第2题：
下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。
A．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出
B．药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C．“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D．“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E．说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书各项内容书写要求
第3题：
按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是
A．【药理毒理】
B．【孕妇及哺乳期妇女用药】
C．【不良反应】
D．【老年患者用药】
E．【儿童用药】
解析：本题考查《药品说明书规范细则(暂行)》，现已废止，新大纲不作要求。
在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明”。
第4题：
按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是（ ）。
A．麻醉药品
B．精神药品
C．蛋白同化制剂
D．中药注射剂
E．肽类激素
本题出自《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。【批准文号】指该药品的药品批准’文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证 号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。故本 题选ABCE。
第5题：
《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A．药品名称、性状
B．适应症、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号；生产企业
第6题：
A.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：曾用名称：汉语拼音：
B.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商业名称：英文名称：汉语拼音：
C.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：商品名称：汉语拼音：
D.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：
第7题：
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量说法错误的是（ ）
第8题：
按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
A．致癌性
B．生殖毒性
C．长期毒性
D．遗传毒性
E．急性毒性
解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定：
药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。
非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。
第9题：
《药品说明书规范细则》规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容( )
A．致癌性
B．生殖毒性
C．遗传毒性
D．长期毒性
E．急性毒性
第10题：
《药品说明书规范细则》指出，"中药说明书格式"中哪些内容按国家药品标准书写
A．药品名称、性状
B．功能主治、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业
解析：批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制定，报省级药监部门核准后报国家局备案。