执业药师(三天提分卷)
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
题目
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
相似问题和答案
第1题：
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门药品评价中心
第2题：
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。
第3题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第4题：
对仿制药注册申请进行审批的是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．药品审评中心
D．药品评价中心
E．国家药典委员会
第5题：
医疗器械注册管理部门是
A、中国食品药品检定研究院
B、国家发展和改革委员会
C、国家食品药品监督管理总局
D、药品审评中心
E、国家药典委员会
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
第7题：
根据下列答案，回答下列各题。 A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．药品审评中心 D．药品评价中心 E．国家药典委员会 对仿制药注册申请进行审批的是
第8题：
A、国家食品药品监督管理局
B、省级食品药品监督管理局
C、药品审评中心
D、药品检验机构
第9题：
为药品注册提供技术支持的机构是
A、国家药典委员会
B、国家发展和改革委员会
C、国家食品药品监督管理总局
D、药品认证中心
E、药品审评中心
第10题：
B:药品注册中心
C:药品评价中心
D:中国药品生物制品检定所
E:药品审评中心