药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请 B.进口药品的注册申请 C.上市药品增加新的适应症的注册申请 D.已上市药品按照已有国家标准注册申请 E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

A．从事药物研制和临床研究

B．申请药物临床研究

C．申请药品生产

D．申请进口药品

E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

《药品注册管理办法》不适用于

A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C、申请药物临床研究、药品生产或进口

D、申请药品进口

E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C、为申请新药证书而进行的非临床研究

D、为申请药品注册而进行的非临床研究

E、为申请药品出口而进行的非临床研究

《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

A、为申请药品注册而进行的临床前研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、各期临床试验

D、人体生物利用度试验

E、人体生物等效性试验

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行

A．生物等效性试验

B．临床试验

C．安全性试验

D．长期毒性试验

E．药理试验

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

C．填写《药品注册申请表》

D．完成临床前研究

E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验

《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。

A．进行药品筛选研究的单位

B．进行药品安全性评价的研究单位

C．药品毒性试验研究单位

D．药品临床研究单位

E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

GCP的适用范围是

A、为各期临床试验

B、为申请药品注册而进行的临床研究

C、申请药品注册而进行的临床前研究

D、人体生物等效性试验

E、人体生物利用度试验

药品注册管理办法的适用对象是

A．境内从事药物研制和临床研究的

B．境内申请药物临床研究、药品生产的

C．境内申请药物进口的

D．境内进行相关的药品注册检验的

E．境内进行相关的药品监督管理的