临床试验中的严重不良事件不包括A:致畸 B:致残 C:重要器官或系统有严重损害 D:致癌 E:药物过量

临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是

A、5h内

B、12h内

C、14h内

D、24h内

E、48h内

此题为判断题(对，错)。

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

临床试验中，不属于严重不良事件的是

A．需住院治疗或住院时间延长

B．造成永久性伤残

C．发生严重呕吐、腹泻

D．致癌

E．药物过量

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

A、警讯事件

B、不良后果事件

C、未造成后果事件

D、踪近错误事件

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

世卫组织关于药品不良反应的分类不包括()。

A、副反应

B、不良反应

C、不良事件

D、严重不良事件

E、严重不良反应

A、需住院治疗

B、延长住院时间

C、伤残、影响工作能力

D、危及生命或死亡

E、导致先天畸形等事件

药物不良反应与不良事件

A、无区别

B、区别在于是否在临床试验中发生

C、区别在于与药物有无因果关系

D、都应获得赔偿

E、区别在于严重程度