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PD1有效到底何时停药？部分答案揭晓！
A、生物等效性试验
B、I期临床试验
C、II期临床试验
D、III期临床试验
E、IV期临床试验
根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
药品上市前要经过的临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
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下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于
A、I期临床试验
B、Ⅲ期临床试验
C、Ⅳ期临床试验
D、II a期临床试验
E、Il b期临床试验
上市后药品再评价阶段属于
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、0期临床试验
PD-1抑制剂，一旦起效，到底要用多久，一直是学术界和病友们，十分、非常、急切关心的问题。学术界关心这个问题，主要是为了探究免疫治疗的持久性、抗癌免疫反应记忆性、免疫治疗耐药和肿瘤异质性等理论问题；病友关心这个问题，主要是切身利益，一个月几万块的花销、捉摸不定的副作用以及药物用的时间太长万一导致耐药的担心，都是实实在在的顾虑。上周，JCO杂志发表了一篇重磅研究论文，初步回答了部分答案。这是一项对PD-1抗体K药最早的一项超大规模临床试验的二次分析。PD-1抗体K药，当年为了尽快上市，“剑走偏锋”，完全不走寻常路，安排了一个超过一千人的I期临床试验，入组了各种各样的晚期肿瘤病人（一般I期临床试验也就二三十人，II期临床试验不过百余人左右，III期临床试验一般不过几百人）。这个超级大型的I期临床试验，边做边调整，试验方案修改过好几回（当然每一次都要重新获得有关部门专家组和伦理委员会的同意）。最终入组的病人中，包括655名晚期恶性黑色素瘤患者，在后期的临床试验中，有过这样一个条款：接受K药治疗时间超过半年，肿瘤已经达到完全消失（CR）状态，达到CR后至少又接受过2次K药巩固治疗的病友，可以自愿选择停药。这篇论文就重点随访和研究了那些达到CR的病友，研究了那些选择或者未选择停药的病友的临床结局。非常有意思。655人接受K药治疗，经过中位43个月的长期随访，一共有105人获得了CR这样的神效，占比16%——PD-1抗体单独使用，就可以让16%的晚期恶性黑色素瘤患者，肿瘤完全消失，这实在是辉煌的战绩。不过，PD-1抑制剂起效是慢的，表现在：PD-1抗体中位起效（达到肿瘤缩小超过30%的程度）的时间为3个月，而到达CR的中位时间是12个月——也就是说，并不是用了PD-1抗体几天，几周就能让肿瘤完全消失的，这批患者平均花了1年才让肿瘤完全消失！105名患者实现了CR，随访三四年后，截止目前依然有92名患者维持CR，占比87.6%，很高的比例！105名患者中，截至目前已经有91名患者停止使用PD-1抗体，也就是说绝大多数患者都已经停药；其中，有67名勇士，停止PD-1抗体后，接受了定期观察，不再接受其他任何抗癌药物治疗！经过了两三年时间，我们来说说这67位勇士，目前战况如何：1：首先，振奋人心的消息是，依然有61位战友，目前依然保持CR，占比91%——PD-1抗体起效，并实现CR后，巩固两针后停药，不再接受任何抗癌治疗，绝大多数患者可以超长期保持疗效！2：有2名病友遗憾离世，但是都和肿瘤无关：1人是心脏病发作去世、1人是由于其他疾病穿刺意外去世——“天干物燥，小心火烛”，人活着风险无处不在，没了肿瘤也要当心其他问题。3：有4位病友已经出现了疾病复发，分别在停药5.6个月、8.5个月、22.8个月和37.3个月后出现的疾病复发。这4人中，有3人再次接受了K药治疗。这3人中：第一位再次接受K药治疗4个月后，疾病再次进展，但是截至目前依然健在；第二位再次接受K药治疗后，再次起效，目前疗效已经维持了15个月；第三位再次接受K药治疗的病友用药9个月后，疾病再次进展，并最终去世——这几位病友的故事告诉我们，CR后停药，万一发生疾病复发，可以考虑再次使用PD-1抑制剂，不过要当心其中的耐药成分，要多想想其他路子。全部655位病友，各自的治疗结果图如下，欢迎学有余力的病友仔细琢磨：参考文献：[1]DurableComplete Response After Discontinuation of Pembrolizumab in PatientsWith Metastatic Melanoma. DOI: /10.1200/JCO.2017. 75.6270[2]RobertC, Long GV, Schachter J, et al: Longterm outcomes in patients (pts)with ipilimumab (ipi)- naive advanced melanoma in the phase 3KEYNOTE-006 study who completed pembrolizumab (pembro) treatment. J ClinOncol 5:9504, 2017 (15_suppl)
药品上市前要经过临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作来说，一个新药按GCP管理要求是必须经过四的临床试验，即上市前要经过三期临床试验；准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评是贯穿在药品的整个生命过程中的，是大规模人群使用后随时都在进行的评价。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、药品上市后监察
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A．I期和Ⅱ期临床试验
B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D．I期和皿期临床试验
E．I期和Ⅳ期临床试验
根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A．I期和Ⅱ期临床试验
B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D．I期和Ⅲ期临床试验
E．I期和Ⅳ期临床试验
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时
A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验
C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验
E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验