第1题:
此题为判断题(对,错)。
第2题:
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。()
第3题:
A、药品生产质量管理规范
B、药品经营质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
E、中药材生产质量管理规范
第4题:
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品上市许可持有人
D、药品监督管理部门
第5题:
A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
C、药品经营企业销售中药材,应当标明产地。
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经企业负责人签字后方可放行。
第6题:
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯。()
第7题:
药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()
第8题:
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D、质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
第9题:
此题为判断题(对,错)。
第10题:
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査,促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得《药品经营许可证》