化学工程
对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
题目
对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
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相似问题和答案
第1题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
- A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
- B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
- C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
- D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案:A,B,C,D
第2题：
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
正确答案:有效性；再验证
第3题：
压力蒸汽灭菌器物理监测的含义是()
A.又叫工艺监测、程序监测
B.对灭菌工艺有关参数进行检查
C.判断灭菌是否按规定的条件进行
D.可显示灭菌器的运转情况
E.判断灭菌是否达到灭菌合格要求
正确答案：ABCD
第4题：
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
正确答案: 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。
第5题：
在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？
正确答案:创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭菌工艺验证，但需进行灭菌工艺研究，并在GMP车间试制临床研究用样品，其灭菌工艺应能评价样品可以达到无菌要求；在申报生产时要求进行灭菌工艺验证，提交相应的验证资料。
第6题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B
第7题：
对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
正确答案: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
该检查的意义主要有两项：
第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；
第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污染控制在很好的水平，是否需要进行改进等。
第8题：
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。
- A、工艺验证
- B、精度验证
- C、性能验证
- D、工作验证
正确答案:C
第9题：
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
正确答案: 这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章。
第10题：
对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
正确答案:对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。