化学工程
按照中国新药审批办法的规定，新药的申报需提供：（）A、俗名B、通用名C、常用名D、化学名（中文和英文）E、商品名
题目
按照中国新药审批办法的规定，新药的申报需提供：（）
- A、俗名
- B、通用名
- C、常用名
- D、化学名（中文和英文）
- E、商品名
相似问题和答案
第1题：
《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。
A．减免注册费用
B．对未批准的药品设立监测期
C．先予注册
D．快速审批
E．集中审批
本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。
第2题：
与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。
A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C．统一品种不同规格视为不同品种
D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E．国家对新药实行保护制度
第3题：
国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。
A、创制的新药
B、生物制剂新药
C、治疗疑难危重疾病的新药
D、突发事件应急所需的药品
第4题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第5题：
新药注册的“两报两批”指()。
A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
第6题：
依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药品）的名称包括（ ）。
A．通用名
B．汉语拼音名
C．化学名
D．拉丁名
E．英文名
第7题：
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第8题：
《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。
A、研究、开发、经营的新药品种
B、开发、经营、生产的新药品种
C、研究、经营、生产的新药品种
D、研究、开发、生产的新药品种
E、研究、生产、使用的新药品种
第9题：
参考答案：按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1.申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
5.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
6.形式审查不合格的，予以退审。
7.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
8.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
9.申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
10.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。
11.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
12.将申请批件发送申报单位等
第10题：
A1
B2
C3
D5