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B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)

题目

B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)

参考答案和解析
正确答案: 在产品暴露处,要求有此测试,其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告:TR1301环境监控原理。
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第1题:

百级洁净区的指标为( )。

A.沉降菌/皿≤ 15

B.沉降菌/皿≤ 1

C.沉降菌/皿≤ 10

D.沉降菌/皿≤5


正确答案:B

第2题:

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是( )。

A.尘埃颗粒数、浮游菌数

B.换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C.换气次数、浮游菌数

D.尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

E.换气次数、沉降菌数


正确答案:D

第3题:

≥0.5μm和≥5μm尘粒最大允许数/立方米分别为3500和0;微生物最大允许数其中浮游菌/立方米和沉降菌/立方米分别为5和1的空气洁净度级别为( )。

A.百级

B.万级

C.十万级

D.三十万级

E.四个级别


正确答案:A

第4题:

十万级洁净区的指标为

A.沉降菌/皿≤1个

B.沉降菌皿≤3个

C.浮游菌/立方米≤500个

D.沉降菌/皿≤10个

E.浮游菌/立方米≤5个


正确答案:CD

第5题:

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。

A.换气的次数、沉降菌数

B.尖埃粒子数,浮游菌数

C.换气的次数、尖埃粒子数,浮游菌数

D.浮游菌数、换气的次数

E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


正确答案:E

第6题:

洁净室的洁净级别划分是按( )。

A.尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数

B.尘粒最大允许数/立方米,沉降菌/皿

C.浮游菌/立方米,沉降菌/皿

D.浮游菌/皿,沉降菌/立方米


正确答案:A

第7题:

100级洁净度标准中对微生物的要求是

A.浮游菌/立方米≤1

B.浮游菌/立方米≤3

C.浮游菌/立方米≤5

D.浮游菌/立方米≤10

E.浮游菌/立方米≤15


正确答案:C
100级洁净区中微生物最大允许数是:浮游菌/立方米为5、沉降菌/皿为1。

第8题:

洁净厂房的清洁标准包括()。

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测,应符合要求。


参考答案:ABCD

第9题:

十万级洁净区的指标为

A.沉降菌/皿≤15

B.沉降菌/皿≤10

C.沉降菌/皿≤5

D.沉降菌/皿≤3

E.沉降菌/皿≤1


正确答案:B

第10题:

输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)
大容量注射剂为最终灭菌产品,风险与无菌生产的品种有很大区别,悬浮粒子不需连续监控;浮游菌、沉降菌则需定期监控。

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