执业中药师
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
题目
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
相似问题和答案
第1题：
能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过，小容量注射剂的灌封（ ）。
第2题：
不宜设置地漏的是（ ）。
A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞
B．注射剂的稀配、滤过
C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
第3题：
无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：
A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B、注射剂的稀配、滤过
C、小容量注射剂的灌封
D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
第4题：
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
正确答案:50ML
第5题：
小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）
A、流通蒸汽灭菌法
B、干热空气灭菌法
C、紫外线灭菌法
D、消毒剂灭菌法
E、滤过除菌法
解析：物理灭菌法
第6题：
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A．直接接触药品的包装材料的最终处理
B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D．罐装前需除菌滤过的药液的配制
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
第7题：
小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）
第8题：
不宜设置地漏的是（ ）。
A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
第9题：
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略
第10题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
正确答案: 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。