药事管理与法规
问答题灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
题目
相似问题和答案
第1题：
压力蒸汽灭菌化学监测只能反映()
A.微生物的杀灭程度
B.灭菌锅是否正常运转
C.灭菌的条件是否达到
D.蒸汽是否为饱和蒸汽
E.温度是否达到
第2题：
使用包外化学指示胶带的监测意义是()
A.压力蒸汽灭菌锅的压力、温度是否正常
B.灭菌过程是否完成
C.该消毒包是否达到灭菌效果
D.蒸锅的空气是否排尽
E.该包是否达到百分百灭菌
第3题：
化学指示胶带主要用于判断包中央的温度、湿度、渗透度与灭菌持续时间是否达到灭菌要求。
此题为判断题(对，错)。
第4题：
（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。
略
第5题：
B、必须排尽灭菌柜内空气
C、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度
D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压
E、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时
第6题：
压力蒸汽灭菌器物理监测只能反映()
A.灭菌器的工作状态
B.每个灭菌包灭菌效果是否达到
C.每个灭菌包微生物的杀死情况
D.灭菌器冷空气是否排尽
E.温度是否达到
第7题：
关于灭菌法的表述正确的是
A．同种药物的不同的剂型可以采用同一种灭菌方法
B．湿热灭菌所需温度较干热灭菌温度高
C．灭菌法的选择只要保证杀死与除去微生物即可，不必考虑其他因素
D．灭菌效果常以杀死芽胞为标准
E．安瓿型注射剂可采用紫外线灭菌
第8题：
压力蒸汽灭菌器物理监测的含义是()
A.又叫工艺监测、程序监测
B.对灭菌工艺有关参数进行检查
C.判断灭菌是否按规定的条件进行
D.可显示灭菌器的运转情况
E.判断灭菌是否达到灭菌合格要求
第9题：
灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。
略
第10题：
如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。
略