中医临床三基(药师)

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）A、治疗多发病的新药B、新的中药材及其制剂C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

题目

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

  • A、治疗多发病的新药
  • B、新的中药材及其制剂
  • C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
  • D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
  • E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
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第1题：

国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。

A、国家食品药品监督管理局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理局药品认证中心

C、国家食品药品监督管理局药品审核中心

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

E、国家食品药品监督管理局药品管理中心


参考答案：D

第2题：

开办药品生产企业，审批的药品监督管理部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品监督管理局

C、县级药品监督管理局

D、市级药品监督管理局

E、地区药品监督管理局


参考答案：B

第3题：

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案：D

第4题：

颁发药品批准文号的是

A．国家食品药品监督管理局

B．省级食品药品监督管理局

C．省级以上食品药品监督管理局

D．市级食品药品监督管理局

E．市级以上食品药品监督管理局


正确答案：A
药品生产企业生产药品必须有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号。

第5题：

核发医疗机构制剂批准文号的是

A．国家食品药品监督管理局

B．国家食品药品监督管理局药品审评中心

C．国家食品药品监督管理局药品评价中心

D．省级食品药品监督管理局

E．省级食品药品监督管理局药品审评中心


正确答案：D
医疗机构制剂批准文号由省级食品药品监督管理局核发。

第6题：

()负责药品审批检验和质量监督检验。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药典委员会


正确答案：A

第7题：

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案：D
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

第8题：

完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局


参考答案：A

第9题：

药品生产工艺由

A．国家食品药品监督管理局批准

B．省级食品药品监督管理局批准

C．市级食品药品监督管理局批准

D．省级以上食品药品监督管理局批准

E．市级以上食品药品监督管理局批准


正确答案：A
药品生产工艺由国家食品药品监督管理局在审批药品时批准，生产药品必须遵守。

第10题：

开办药品批发企业，审批的药品监督管理部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

E.地区药品监督管理局


参考答案：B

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