中医临床三基(药师)

什么是药品注册标准?

题目

什么是药品注册标准?

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相似问题和答案

第1题:

分包装的进口药品应当执行

A.药品的注册标准

B.药典标准

C.美国药典标准

D.进口药品注册标准

E.国家标准


正确答案:D

第2题:

分包装的进口药品,应执行的标准是

A.药品注册标准

B.国家标准

C.国外药典标准

D.进口药品注册标准

E.药典标准


正确答案:D

第3题:

国家药品标准的核心是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准


参考答案:A

第4题:

国家药品标准的核心是A.《中华人民共和国药典》B.企业标准C.药品注册标准SXB

国家药品标准的核心是

A.《中华人民共和国药典》

B.企业标准

C.药品注册标准

D.行业标准

E.炮制规范


正确答案:A
《中国药典》是国家药品标准的核心,从1985年起每5年修订一次。

第5题:

药品注册检验包括

A.对申请注册的药品安全性的检查

B.对申请注册的药品稳定性的复核

C.对申请注册的药品标准的复核

D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


正确答案:E

第6题:

"仿制药品"是

A、进口药品

B、注册药品

C、准字号药品

D、已有国家药品标准的药品

E、已生产上市的注册药品


参考答案:D

第7题:

药品注册检验包括

A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B.对申请注册的药品进行样品检验

C.对申请注册的药品标准复核

D.对申请注册的药品稳定性的复核

E.对申请注册的药品安全性的检查


正确答案:A

第8题:

药品注册标准 名词解释


参考答案:指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第9题:

药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是


正确答案:A

第10题:

"仿制药品"是

A.进口药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品

答案:D
解析:
仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。