药事管理与医疗法规基本知识
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相似问题和答案
第1题：
药品注册检验包括
A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B．对申请注册的药品进行样品检验
C．对申请注册的药品标准复核
D．对申请注册的药品稳定性的复核
E．对申请注册的药品安全性的检查
正确答案：A
第2题：
“仿制药品”是
A:进口药品
B:注册药品
C:准字号药品
D:已有国家药品标准的药品
E:已生产上市的注册药品
B:注册药品
C:准字号药品
D:已有国家药品标准的药品
E:已生产上市的注册药品
答案：D
解析：
第3题：
分包装的进口药品应当执行
A．药品的注册标准
B．药典标准
C．美国药典标准
D．进口药品注册标准
E．国家标准
正确答案：D
第4题：
什么是药品注册标准？
正确答案: 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
第5题：
不属于国家药品标准的是
A.《中国药典》
B．《药品标准》
C．药品注册标准
D．部颁标准
E．企业标准
B．《药品标准》
C．药品注册标准
D．部颁标准
E．企业标准
答案：E
解析：
国家药品标准有 《中华人民共和国药典》 、《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。其中，《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》 ，亦简称为"部颁标准"或"局颁标准；药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产或销售该药品的企业必须执行该注册标准。
第6题：
药品注册检验包括
A．对申请注册的药品安全性的检查
B．对申请注册的药品稳定性的复核
C．对申请注册的药品标准的复核
D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
正确答案：E
第7题：
"仿制药品"是
A.进口药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已有国家药品标准的药品
E.已生产上市的注册药品
答案：D
解析：
仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
第8题：
分包装的进口药品，应执行的标准是
A．药品注册标准
B．国家标准
C．国外药典标准
D．进口药品注册标准
E．药典标准
正确答案：D
第9题：
国家药品标准的核心是（）
A中国药典
B炮制标准
C药品注册标准
D行业标准
A
略
第10题：
“药品注册标准”的内涵指什么？
正确答案:它是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准；是国家药品标准的一种特定形式；生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。