中医临床三基(药师)

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

题目

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

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第1题：

已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、改变给药剂量

D、增加新适应证


参考答案：C

第2题：

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。


正确答案：C
解析：本题考查药品注册的申请。

第3题：

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.新药

D.劣药


本题答案：C
本题解析：本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

第4题：

不属于新药审批的是（ ）。

A.我国未生产的药品
B.已经生产的药品，改变了生产厂家
C.已生产的药品改变了给要途径，改变剂型
D.制成新的复方制剂
E.增加新的适应证

答案：B
解析：
A项，新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。CDE三项，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。因此答案选B。

第5题：

新药的申请包括( )。

A．未曾在中国境内上市销售的药品

B．已上市药品改变剂型

C．已上市药品改变给药途径

D．增加新适应证

E．进口药品


正确答案：ABCD
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第6题：

下列不属于新药的是

A、已生产的药品改变剂型

B、已生产的药品改变包装

C、已生产的药品改变给药途径

D、已生产的药品增加适应证

E、已生产的药品制成新的复方制剂


参考答案：B

第7题：

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

A．药品注册申请

B．已有国家标准的药品申请

C．新药申请

D．进口药品申请

E．补充申请


正确答案：C
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第8题：

新药申请包括

A、未曾在中国境内上市销售的药品()。

B、已上市改变剂型的药品

C、已上市改变给药途径的药品

D、已上市增加新适应证的药品

E、已上市增加剂量的药品


正确答案：ABCD

第9题：

不按新药管理的是

A.已生产的药品改变剂型
B.已生产的药品改变包装
C.已生产的药品改变给药途径
D.已生产的药品增加适应证
E.已生产的药品制成新的复方制剂

答案：B
解析：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

第10题：

新药申请包括

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市改变剂型的药品
C.已上市改变给药途径的药品
D.已上市增加新适应证的药品

答案：A,B,C,D
解析：
新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

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