卫生事业管理考试
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相似问题和答案
第1题：
批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）
正确答案：C
第2题：
批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是（ ）。
正确答案：C
第3题：
根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
正确答案：AB
第4题：
开办药品生产企业需要办理哪些手续？
正确答案:开办药品生产企业只需办理一证一照。即经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
第5题：
(1).开办药品生产企业需要
正确答案:C
第6题：
开办药品生产企业，须经批准的部门是（ ）
正确答案：C
第7题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无需取得行政许可的事项是 （）
A.开办药品检验机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
答案：A
解析：
本题考查的是行政许可的事项。我国现行确定的行政许可项目有：药品生产许可，药品经营许可，药品上市许可，药品临床研究许可，进口药品上市许可，执业药师执业许可。
第8题：
从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
正确答案：A
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第9题：
在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？
正确答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
第10题：
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。