内审员考试

实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务()。实验室应评价这些培训活动的()。

题目

实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务()。实验室应评价这些培训活动的()。

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第1题:

多中心临床试验应建立标准化的评价方法, 直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,或由多中心实验室进行。()


答案√

第2题:

临床实验室在制订计划时,管理者应首先确立

A.评价实验室现实情况

B.实验室长远发展目标

C.实验室工作时间进度

D.实验室工作人员和设备

E.实验室操作规程


正确答案:B
[答案] B
[解析] 管理的首要活动是计划。计划主要包括建立工作目标、评价现实状况、明确时间进度、预测资源需求、完成计划内容和听取反馈意见等。临床实验室在制订计划时,管理者应首先确立实验室长远发展目标,然后围绕长远目标建立近期工作计划,近期计划要与远期计划有效结合,要围绕着远期计划完成。

第3题:

由权威机构对实验室有能力执行特定任务的正式承认称 ( )

A、室内质量控制

B、室间质量评价

C、能力比对分析

D、实验室认证

E、实验室认可


参考答案:E

第4题:

培训计划应与实验室()的任务相适应。应评价这些培训活动的效果。


正确答案:当前和预期

第5题:

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案:B
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第6题:

由权威机构对实验室有能力执行特定任务的正式承认称为

A.能力比对分析

B.实验室认可

C.实验室认证

D.室内质量控制

E.室间质量评价


正确答案:B
本题考查实验室认可的概念。实验室认可指权威机构对实验室有能力执行特定任务的正式承认。

第7题:

药物安全性评价应包括

A.新药临床评价和药物上市后再评价

B.药物临床评价

C.新药的临床前研究

D.临床评价和实验室评价

E.临床前研究和上市后药品的实验室评价


正确答案:D

第8题:

关于实验室布局错误的是()。

A、实验室最好置于走廊的盲端

B、应与同一建筑内自由活动区域分隔开

C、实验室内必须清楚分清洁区、半污染区和污染区

D、所有实验室设有缓冲间和装备淋浴设施

E、实验室应实行人物分流


答案:C

第9题:

环境监测质量控制可以分为:

A. 实验室内部质量控制和实验室外部质量控制
B. 实验室内部质量控制和实验室间协作实验
C. 实验室内部质量控制和现场评价考核
D. 实验室内部质量控制和实验室外部合作交流

答案:A
解析:
提示 环境监测质量控制包括实验室内部质量控制和外部质量控制两个部分。

第10题:

下列()为实验室技术管理层的职责。

  • A、确认实验室技术作业运作符合要求
  • B、担任内部审核的审核员
  • C、编制校准计划
  • D、编制人员培训计划

正确答案:A

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