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开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件:企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

题目

开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件:企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

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第1题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业必须具备的条件包括( )


正确答案:ABCE

第2题:

安全生产许可制度要求企业必须具备规定的安全生产条件,企业具备安全生产条件才能办理安全生产许可证。( )


答案:对
解析:
安全生产许可制度要求企业必须具备规定的安全生产条件,企业具备安全生产条件才能办理安全生产许可证。

第3题:

开办药品生产企业,必须具备哪些条件?


参考答案:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。

第4题:

开办煤矿企业必须具备法律规定的安全生产条件,依法向政府有关部门申请、办理安全生产许可证,持证从事煤矿生产经营活动。


正确答案:正确

第5题:

开办药品生产企业,必须具备以下条件,除了()。

A相适应的厂房、设施和卫生环境

B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

C具有充足的资金

D具有保证药品质量的规章制度


C

第6题:

食品生产加工企业必须具备和()保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。


正确答案:持续满足

第7题:

简述开办药品生产企业必须具备的条件。


答案:
解析:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人(2分)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(1分)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备(2分)(4)具有保证药品质量的规章制度(1分)

第8题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第9题:

开办煤矿企业必须具备法律规定的安全生产条件,依法向政府有关部门申请、办理安全生产许可证,持证从事煤矿生产经营活动。

A

B



第10题:

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。