食品药品监督法律法规基础知识竞赛
开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
题目
开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
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相似问题和答案
第1题：
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
第2题：
经营医疗器械的企业应具备什么条件?
正确答案：医疗器械经营企业应当符合下列条件：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第3题：
《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?
答案：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第4题：
开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？
正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第5题：
开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？
正确答案: 指《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：
①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。
②厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。
③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。
④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
第6题：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第7题：
简述开办药品生产企业必须具备的条件。
答案：
解析：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人(2分)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(1分)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备(2分)(4)具有保证药品质量的规章制度(1分)
第8题：
《煤炭法》规定,开办煤矿企业,应当具备什么条件?
答案：1)有煤矿建设项目可行性研究报告或开采方案;
2)有计划开采的矿区范围，开采范围和资源综合利用方案;
3)有开采所需的地质、测量、水文资料和其他资料;
4)有符合煤矿安全生产和环境保护要求的矿设计;
5)有合理的煤矿矿井生产规模和与其相适应的资金、设备和技术人员;
6)法律、行政法规规定的其他条件。
2)有计划开采的矿区范围，开采范围和资源综合利用方案;
3)有开采所需的地质、测量、水文资料和其他资料;
4)有符合煤矿安全生产和环境保护要求的矿设计;
5)有合理的煤矿矿井生产规模和与其相适应的资金、设备和技术人员;
6)法律、行政法规规定的其他条件。
第9题：
开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？
正确答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。
第10题：
开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。