食品药品监督法律法规基础知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
经营医疗器械的企业应具备什么条件?
正确答案：医疗器械经营企业应当符合下列条件：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三) 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第2题：
简述开办药品经营企业必须具备的条件。
答案：
解析：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员(2分)(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(1分)(4)具有保证所经营药品质量的规章制度(1分)
第3题：
《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?
答案：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度
(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第4题：
开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批？
正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第5题：
开办药品经营企业必须具备哪些条件？
正确答案: 开办药品经营企业必须具备：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
第6题：
简述开办药品生产企业必须具备的条件。
答案：
解析：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人(2分)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(1分)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备(2分)(4)具有保证药品质量的规章制度(1分)
第7题：
开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？
正确答案: 指《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：
①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。
②厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。
③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。
④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
第8题：
开办药品生产企业，必须具备哪些条件?
参考答案：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。
第9题：
开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？
正确答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。
第10题：
开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。