人工器官与生物医学材料学
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相似问题和答案
第1题：
我国颁布的毒理学安全性评价程序相关立法不包括
A．《食品安全性毒理学评价程序》
B．《农药安全性毒理学评价程序》
C．《化妆品安全性评价程序和方法》
D．《联邦食品、药物和化妆晶法》
E．《化学品毒性鉴定管理规范》
正确答案：D
第2题：
发供电企业安全性评价的操作要点有哪些？
（1）严格按照查评依据进行查评。
（2）各种类型的查证方法要配合应用。
（3）掌握不同类型的评分标准，充分运用综合分析能力。
（4）重视管理因素，把管理因素作为评价的重点。
（5）要搞好综合分析，提出有分析的综合评价报告。
略
第3题：
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。
A、危及生命
B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
参考答案：ABC
第4题：
医疗器械上市前的安全性评价包括（）
- A、物理评价
- B、化学评价
- C、生物评价
- D、临床评价
正确答案:A,B,C,D
第5题：
辐射食品卫生安全性的评价标准有哪些？
正确答案: ①有无残留放射性和感生放射性；
②辐射食品的营养卫生；
③有无病原微生物的危害；
④辐射食品有无毒性；
⑤有无致畸、致癌和致突变效应等。
第6题：
医疗器械的第一类是指
A:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C:用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D:用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C:用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D:用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
答案：B
解析：
本题考查医疗器械产品分类。医疗器械实行一、二、三类的分类管理。一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第7题：
安全性评价的作用有哪些？
正确答案: （1）发现薄弱环节和事故隐患，起到预知事故的作用，使各级领导对安全状况做到心中有数，为生产决策提供了依据。
（2）有利于推动各项规章制度和反事故措施的落实，有利于企业夯实安全基础，减少事故发生，提高企业安全生产水平。
（3）使企业安全管理规范化、标准化、科学化，提高企业安全管理水平。
（4）有利于职工特别是领导干部克服“自我感觉良好”的情绪，增强忧患意识，不断夯实安全基础，促进企业达标创一流跟踪深入开展。
（5）有利于干部职工安全教育和业务培训，提高职工的安全意识、自我保护能力和业务水平。
第8题：
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
A、安全性
B、稳定性
C、可靠性
D、有效性
参考答案：AD
第9题：
医疗器械评价有哪些重要标准？
正确答案: 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。
第10题：
什么是安全性评价？安全性评价的类型有哪些？
正确答案: 安全性评价的定义是：综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性进行定性和定量的分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。
安全性评价的类型有：（1）事前评价（前馈评价）。在系统设计阶段进行。
（2）过程评价（现状评价）。在系统运行过程中进行。
（3）后前评价（后馈评价）。在系统过去状态进行评价。
（4）跟踪评价。系统投入运行后跟踪调查评价。