执业药师继续教育

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。A、批生产记录B、批检验记录C、稳定性试验记录D、仪器设备使用记录

题目

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。

  • A、批生产记录
  • B、批检验记录
  • C、稳定性试验记录
  • D、仪器设备使用记录
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相似问题和答案

第1题:

清场记录应纳入()

A.批生产记录

B.生产工艺规程

C.质量管理文件

D.批包装记录


正确答案:A

第2题:

批检验记录属于()

A.验证文件

B.生产记录

C.生产管理文件

D.质量管理文件


正确答案:D

第3题:

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。


参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且,记录的数据可以反映生产过程的情况,用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档,保存到药品有效期后一年。

第4题:

批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


正确答案:错误

第5题:

《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有

A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程

答案:A,C,D,E
解析:
本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有: (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第6题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

A.批包装记录

B.批生产记录

C.批号

D.生产工艺规程


正确答案:A

第7题:

依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D

依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括

A、生产工艺规程

B、批检验记录

C、岗位操作法

D、标准操作法

E、批生产记录


参考答案:B

第8题:

药品生产企业产品生产管理文件包括( )。

A.生产工艺规程

B.岗位操作法或标准操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

E.产品质量稳定性考察


正确答案:ABC

第9题:

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案:A,C
解析:
药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第10题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

  • A、批包装记录
  • B、批生产记录
  • C、批号
  • D、生产工艺规程

正确答案:A