执业药师继续教育

“临床试验”项中儿童专用药品信息覆盖率为（）A、3.19%B、9.35%C、7.17%D、4.89%

题目

“临床试验”项中儿童专用药品信息覆盖率为（）

  • A、3.19%
  • B、9.35%
  • C、7.17%
  • D、4.89%
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第1题：

下列不得以健康人为受试对象的是（ ）。

A．麻醉药品的临床试验

B．精神药品的临床试验

C．第一类精神药品的临床试验

D．麻醉药品和精神药品的临床试验

E．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验


正确答案：E
本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。 根据第十三条规定，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试 对象。故本题选E。

第2题：

重庆市某药品研究中心最近准备研制一种儿童用药品并申请临床试验,该中心应该向国务院药品监督管理部门递交开展药物临床试验的申请。( )

此题为判断题(对，错)。


参考答案：对

第3题：

关于临床试验的说法正确的是( )。

A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可


参考答案：C

第4题：

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量


参考答案：ABCD

第5题：

试验用药品必须注明临床试验专用。()


答案√

第6题：

根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验


参考答案：B

第7题：

《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。()


答案√

第8题：

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：A
解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
  凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

第9题：

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

A．各期临床试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：A
考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

第10题：

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


答案：A
解析：

本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

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