继续医学综合教育(综合练习)

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。

题目

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。

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第1题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构


正确答案：B

第2题：

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


正确答案：药品追溯

第3题：

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


答案：追溯制度，追溯信息

第4题：

药品不良反应报告制度的法定报告主体是

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产、经营企业

E、药品生产、经营企业和医疗机构


参考答案：E

第5题：

药品不良反应法定报告主体是A.药品生产、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构SXB

药品不良反应法定报告主体是

A.药品生产、经营企业

B.药品生产、经营企业和医疗机构

C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

E.药品生产企业和医疗机构


正确答案：B
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。

第6题：

药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（ ）。 查看材料


正确答案：A
此题暂无解析

第7题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


参考答案：B

第8题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构


正确答案：C
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第9题：

药品不良反应的报告主体是

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

E.药品生产企业和药品经营企业


正确答案：C

第10题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构


参考答案：B

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