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药物临床试验伦理审查的核心是（）A、试验方案B、试验的风险和受益C、受试者的招募D、知情同意E、受试者的医疗和保护

题目

药物临床试验伦理审查的核心是（）

  • A、试验方案
  • B、试验的风险和受益
  • C、受试者的招募
  • D、知情同意
  • E、受试者的医疗和保护
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题：

在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

A.申办者

B.CRO

C.伦理委员会

D.机构办公室


正确答案：C

第2题：

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


正确答案：ABCDE

第3题：

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用


参考答案：ABCD

第4题：

关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案：A
解析：
新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

第5题：

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度


正确答案：A

第6题：

研究者的职责

A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


参考答案：ABCDE

第7题：

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书


正确答案：B

第8题：

保障受试者权益的主要措施是：（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好


答案C

第9题：

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


正确答案：C
解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

第10题：

关于知情同意过程部分叙述错误的是（）

  • A、应安排具备资质的人负责实施知情同意和保障受试者安全
  • B、保护性医疗制度也适用于临床试验
  • C、必须保证患者自由参加或退出的研究的权利
  • D、知情告知的信息避免广告式表达
  • E、对研究方案修改也应再次征求受试者知情同意

正确答案:B

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