医疗器械考试

经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

题目

经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

首营品种是指:本公司向某一医疗器械生产企业()购进的医疗器械。


正确答案:首次

第2题:

负责首营企业和首营品种的质量审核( )。


正确答案:B

第3题:

药品经营企业首次采购的药品称

A、药品直销

B、首营企业

C、购进药品

D、首营品种

E、药品营销


参考答案:D

第4题:

购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称

A.药品经营企业

B.首营企业

C.首营品种

D.药品直调

E.处方调配


正确答案:B

第5题:

药品经营企业首次采购的药品称

A、直销药品

B、首营企业

C、代销药品

D、首营品种

E、新品种


参考答案:D

第6题:

下列有关首营企业和首营品种的叙述,正确的是 ( )

A.首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

B.对首营企业应进行资格和质量基本情况的审核

C.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

D.对首营品种应进行合法性和质量保证能力的审核

E.验收首营品种应进行内在质量检验,某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验


正确答案:ACE

第7题:

购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称

A、药品直销

B、首营企业

C、购进药品

D、首营品种

E、药品营销


参考答案:B

第8题:

首营品种审核记录和有关资料按()管理要求归档保存,验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。


正确答案:质量档案

第9题:

经营药品的专营或者兼营企业称为( )。

A.药品经营企业

B.首营企业

C.首营品种

D.药品直调

E.处方调配


正确答案:A
解析:《药品经营质量管理规范》药品经营企业的含义

第10题:

药品经营企业购进首营品种


正确答案:C
解析:参见《药品经营质量管理规范》第七十、二十九、三十二、三十条。

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