医疗器械考试

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

题目

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

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第1题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

A.1,2

B.1,5

C.2,5

D.2,10


正确答案：C

第2题：

医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

A.医疗器械的生产单位

B.医疗器械经营单位

C.医疗器械使用单位

D.有关单位和个人


正确答案：ABCD

第3题：

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡


参考答案：B

第4题：

河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  • A、预测
  • B、监测
  • C、预防

正确答案:A

第5题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


正确答案:15个；5个

第6题：

鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民


参考答案：D

第7题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

  • A、2，5
  • B、1，2
  • C、1，3
  • D、2，4

正确答案:A

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第9题：

有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

  • A、医疗器械经营企业
  • B、医疗器械生产企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、医疗器械研制单位

正确答案:B

第10题：

鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

  • A、医疗器械生产企业
  • B、医疗器械经营企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、公民

正确答案:D

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