医疗器械考试
医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）A、产品的固有风险B、医疗器械性能、功能故障或损坏C、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
题目
医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）
- A、产品的固有风险
- B、医疗器械性能、功能故障或损坏
- C、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
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第1题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
参考答案：A
第2题：
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11
B、12
C、1
D、2
参考答案：C
第3题：
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。
A、发现
B、报告
C、评价
D、公示
参考答案：ABC
第4题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）
- A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
- B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
- C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
- D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
正确答案:A,B,C,D
第5题：
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第6题：
()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
参考答案：A
第7题：
()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。
A.注册人
B.生产企业
C.经营企业
D.医疗机构
答案：A
第8题：
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、5
B、10
C、15
D、20
参考答案：D
第9题：
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A.发现
B.报告
C.评价和控制的过程
正确答案：ABC
第10题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。
正确答案:发现；报告；评价；控制