医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

题目

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第1题：

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。

A、售后服务

B、产品再评价

C、跟踪

D、技术支持

参考答案：C

第2题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法

参考答案：A

第3题：

以下讲法正确的是( )。

A.国度对于医疗器械实施分类办理

B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度

C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度

D.生产医疗器械，应当切合医疗器械国度标准。

E.国度对于医疗器械实施分级办理

参考答案：ABCD

第4题：

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

B
略

第5题：

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

答案：A、D

第6题：

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节

参考答案：A

第7题：

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第8题：

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

参考答案：BD

第9题：

教师评价的一般程序和准则包括()

A、明确评价目的，制定评价方案

B、实施评价方案

C、处理信息和撰写报告

D、发布评价结果，收集反馈信息

参考答案：A,B,C,D

第10题：

什么是医疗器械再评价？

正确答案: 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

医疗器械考试

医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

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